아주대학교병원 바이오헬스 규제과학과

공통

• 규제과학특론

  • 과학기술 및 규제과학의 특성을 이해하고 규제과학의 필요성과 역할, 규제과학 전문가의 중요성에 대하여 학습함

• 약사법 및 관련법령의 이해

  • 행정법과 약사법, 법령제정절차와 의약품 관리 법령체계, 조직현황 및 사후관리제도의 이해, 그리고 글로벌 규제(ICH guideline)에 대하여 학습

• 규제과학특론 세미나 1

  • 규제과학 분야에 대한 최신 연구 동향 파악, 연구 논문의 이해 및 토론을 중심으로 이루어짐

• 규제과학 산학협력 인턴십 1

  • 참여기관 및 협력기관의 산업체와 연계한 산학협력 프로젝트 진행함

• 규제과학 산학협력 인턴십 2

  • 참여기관 및 협력기관의 산업체와 연계한 산학협력 프로젝트 진행함

• 규제과학 프로젝트 1

  • 지도교수의 규제과학 관련 연구에 참여하며 논문 작성을 학습함

• 규제과학 프로젝트 2

  • 지도교수의 규제과학 관련 연구에 참여하며 논문 작성을 학습함

기초선수선택

• 약물작용 기본이론

  • 약물의 물리화학적 특성을 파악하여 약물과 수용체간 작용기전 원리를 이해하고 그에 따른 약효/부작용을 학습한다. 또한 약물의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설에 관한 기본 원리를 이해하고 약동학적 개념을 학습함

• 의약화학 1

  • 의약품으로 사용되고 있는 유기물질의 기본적인 생화학적, 약물학적 특성을 습득하고 그들의 화학적 구조, 입체구조, 물리화학적 특성으로부터 나오는 화학물질로서의 약물을 이해하기 위한 기본개념을 학습함

• 인체생리와 질병의 이해

  • 인체의 각 기관이 어떤 원리로 정상적인 생리적 기능을 수행하며 항상성을 유지하는지를 이해하고 이를 응용하여 인체의 각 장기별 질환의 원인, 병리기전과 임상증상 등에 대한 지식을 습득하게 함

기초선택

• CTD 이해와 실무

  • CTD(Common Technical Document)에 대한 이해 및 도입 취지, Module 2의 품질분야 요약, 비임상분야 개요 및 요약, 임상분야 개요 및 요약에 관한 작성 실무와 Module 3 품질분야 보고서, Module 4 비임상분야 보고서, Module 5 임상분야 보고서에 관하여 강의함

• 국제 지침의 이해 및 적용

  • ICH(International Council on Harmonisationof Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. 의약품국제조화회의)의 의의 및 국제협력, ICH guideline 이해 및 적용, PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품 상호실사협력기구)의 이해, 주요 국가의 관리제도 이해 및 국내 적용 가능성에 대하여 학습함

• 규제과학특론 세미나 2

  • 규제과학 분야에 대한 최신 연구 동향 파악, 연구 논문의 이해 및 토론을 중심으로 이루어짐

• 신약개발 특론

  • 신약의 개발하기 위한 단계는 총 4단계로, 신약후보물질 발견단계/전임상실험단계/임상실험 단계/신약허가단계로 나뉜다. 이러한 각각의 단계를 세부적으로 파악하며 신약개발을 간접적으로 배우는 것이 이 교과목의 목적임

안정성·품질

• 나노의약품 설계 및 평가

  • 나노입자의 엔지니어 분야와 생물학적 상호작용에 관한 나노입자의 사이즈, 모양, 표면성질과 같은 나노입자의 특성을 이해하고 효능을 개선하여 질병치료에 응용을 해야 한다. 나노의약품을 만들기 위한 설계 및 평가에 대해 학습한다.

• 독성시험결과 사례분석

  • 세포 기반 시험, 컴퓨터 모델링 시험, 그리고 Omics 기반 시험 사례 등 다양한 최신 사례에 대하여 학습함

• 독성유전체학

  • 독성발현에 따른 생체내의 생리변화현상과 최근 신약개발에의 연구동향과 응용에 관하여 학습함

• 동물대체 비임상 모델을 통한 안정성 평가방법론

  • 컴퓨터 모델을 이용한 가상환자 활용 안전성 평가방법론과 PBPK( physiologically-based pharmacokinetic) 모델링 및 시뮬레이션을 통해 임상결과 예측에 대하여 학습함

• 분자독성학특론

  • 분자독성학은 환경오염물질 등의 유해화학물질의 독성을 분자수준에서 연구하고 규명하는 학문분야이다. 본 과목에서는 독성물질의 생체내 대사활성화, 활성산소종의 화학적 특성 및 세포내 영향, 독성물질과 유전자와의 상호작용, 유전자발현에 따른 독성신호전달과정 및 이에 의해 일어나는 건강영향, 인체내 효소 및 비효소적 방어계 등에 대해 강의한다.

• 생체유해반응과 방어기전

  • 본 강좌는 대학원생들 에게 세포 성장, 증식, 사멸 과 생존 에 관련된 세포내 신호전달 체계에 관한 전문적인 지식을 제공하고 이를 기반으로 해서 암세포의 발생 기전을 포함한 생체 내에서 일어나는 각종 유해반응의 기전과 세포내 신호전달 경로를 표적하여 질병의 예방 및 치료약물을 개발하는 최근 연구동향에 에 대해서도 논의한다.

• 약물동태 - 임상약리와 모델링

  • 안전한 약물 사용을 위한 임상적용, 이미징, 그리고 약물 부작용의 약동학적 원리에 대하여 학습함

• 약물상호작용특론

  • 약물 병용투여에 따른 약물간 in vitro/in vivo 흡수, 분포, 대사 및 배설에 미치는 영향 및 약물상호작용에 의한 부작용을 이해하고 이를 분석하고 평가하는 기법을 교육함

• 약품기기분석특론 1

  • 약품기기분석특론 1은 주로 저분자량의 합성의약품 또는 천연의약품의 구조 분석에 필요한 여러 가지 분광학적 기기 (NMR, IR, UV, MASS, and other spectroscopy) 들에 대한 이론 및 응용 방법에 대한 내용을 포함함

• 약품기기분석특론 2

  • 약품기기분석특론 2는 주로 고분자량의 생고분자물질 (단백질, 지질, 다당체) 의 분석 기법에 대한 이론 및 응용 방법에 대하여 강의함. 단백질 및 DNA 분석을 위한 전기 영동법, confocal microscopy를 포함한 imaging 기법, flow cytometry 등의 분석 기기에 대한 내용을 포함함

• 약품제조학특론 1

  • 본 강의에서는 신약 개발에 필요한 고급 유기 화학의 단위반응에 대한 심화된 지식함양을 위해 다양한 의약품의 합성방법에 대한 원리를 습득한다. 강의를 통해 얻은 의약품 합성법의 이해는 새로운 의약품의 합성 전략수립에 응용할 수 있을 것이다.

• 의약품 개발과 CMC

  • 세균, 바이러스, DNA 및 RNA 백신, 혈장분획제제, 유전자재조합 의약품, 바이오시밀러, 세포⋅유전자치료제 등의 생물의약품 및 합성의약품의 특성 분석과 각 의약품의 제조 및 품질관리 등 의약품 개발 및 허가 과정에 필요한 제출 자료에 대해 학습함

• 의약품 분석시험법

  • 합성의약품 분석시험법 (약전의 일반시험법 포함 전반적 분석법)과 생물의약품 분석시헙법에 대하여 학습함

• 의약품 비임상실험 실무

  • 국제조화된 ICH 가이드라인에 따라 의약품 개발 및 허가과정의 IND와 NDA에 제출되는 자료로 독성시험, 효력시험, 약리시험, 흡수분포대사배설 (ADME), 및 약물상호작용에 대한 시험목적, 자료요건, 시험방법, 결과해석 등에 대하여 학습함

• 의약품품질관리특론

  • 의약품품질관리특론은 다양한 의약품의 공정 분석법을 개발을 위한 이론 및 접근법을 제시함

• 천연물의약품학특론

  • 본 강의에서는 세계 각국에서 약용식물을 이용하여 신약을 개발하는 동향을 강의하고자 한다. 본 강의에서는 국내 약용식물을 비롯한 민간약, 생약 등 전통생약으로부터 신약개발 사례를 집중적으로 분석하여 연구 및 학습을 수행한다. 이를 통해 기존에 알려진 약용식물의 이용과 최근에 보고되는 약리활성을 보이는 세계 각국의 새로운 약용식물을 학습함으로써 약용식물에 대한 지식을 강화하고자 한다.

바이오의약품

• 생체유해반응과 방어기전

  • 본 강좌는 대학원생들 에게 세포 성장, 증식, 사멸 과 생존 에 관련된 세포내 신호전달 체계에 관한 전문적인 지식을 제공하고 이를 기반으로 해서 암세포의 발생 기전을 포함한 생체 내에서 일어나는 각종 유해반응의 기전과 세포내 신호전달 경로를 표적하여 질병의 예방 및 치료약물을 개발하는 최근 연구동향에 에 대해서도 논의한다.

• 감염질환과 백신

  • 백신은 항원, 즉 병원체를 약하게 만들어 인체에 주입하여 항체를 형성하게 하여 그 질병에 저항, 면역성을 가지게 하는 의약품이다. 백신주사를 맞는 것을, 병을 예방하는 주사 맞기라는 뜻으로 예방접종이라고 한다. 완전히 병원체를 죽여 만드는 사백신과 약독화시켜 만드는 생백신이 있다. 면역 반응은 백혈구와 체액이 관여한다. 백혈구가 관여하는 것을 세포 면역, 체액이 관여하는 면역을 체액 면역이라고 한다. 본 강의에서는 현재 사용되고 있는 백신에 대한 내용과 아직 개발되지 못한 백신의 개발 전략에 대해 논의하고자 한다.

• 나노의약품학특론

  • 나노제형의 종류와 제법, 나노의약학의 현황과 개발 사례, 나노-바이오의약품 복합제 개발, 나노 메디신 개발과 응용 관하여 강의함.

• 면역치료제특강

  • 면역치료제란 숙주의 면역기능을 향상시키거나 억제함으로써 병을 완화하고자 하는 방법으로 암이나 여러 가지 감염질환에 대한 치료제가 실제로 개발되었고 현재도 활발히 연구되고 있다. 따라서 이 강의에서는 현재 개발되어 임상적으로 사용되는 면역치료제에 대한 이해와 함께 개발이 진행 중인 면역치료제에 대한 내용을 강의하고자 한다.

• 바이오베터

  • 바이오베터(biobetter)는 새로운 기술이 적용되어 약효 및 체내동태가 개선된 바이오의약품을 뜻하며, 환자친화적 기술과 높은 시장가치로 그 중요성이 증대되고 있다. 본 강의를 통해 약물전달시스템의 개념과 중요성을 이해하고, 약물전달시스템 설계시 고려해야할 인자들과 의약품 사례를 학습한다. 또한 바이오의약품에 적용된 약물전달 기술과 바이오베터 개발 기술의 원리와 사례를 학습함으로써 바이오의약품의 한계를 극복할 수 있는 독창적 약물전달기술을 활용한 신약개발 역량을 함양

• 바이오의약품학특론

  • 분자생물학 및 생명공학 기술의 발전에 따라 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 만들어진 바이오의약품의 중요성이 크게 대두되고 있으며, 다양한 생물의약품들이 허가/승인되어 임상적으로 매우 효과적인 약물들이 많이 시판되고 있다. 바이오의약품의 총론에서는 바이오의약품의 주요 개념과 분류, 제조에 대한 내용을 다루며, 각론에서는 분류에 따른 의약품의 타겟, 적응증 및 개발 기술들을 강의한다. 바이오의약품 전반에 대한 기초 지식과 최신 동향을 학습함으로써 바이오신약 개발을 위한 역량을 함양하는데 목표를 두고 있다.

• 세포치료

  • 손상된 세포 또는 조직 재생을 위한 체세포치료제, 줄기세포치료제, 조직공학제제 등 다양한 첨단바이오의약품의 종류 및 특성에 대하여 설명하고, 이를 특정 질환에 적용한 예를 문헌 등을 통하여 강의하여 세포치료의 전반에 대한 이해를 도모함

• 약물유전체학특론

  • 유전체학 연구방법을 통해 약물에 대한 치료반응의 개체차이와 환자 유전자와의 상호 연관성을 배우고 개별화된 맞춤 치료법과 약물의 새로운 작용기전 규명 및 신약개발에의 활용에 대하여 강의함

• 유전자치료

  • 유전자 치료법의 원리 및 다양한 유전자 전달체의 장, 단점을 설명함. 특히 현재까지 보고된 유전자 치료법을 질환별로 review하여 다양한 유전자 치료법의 원리를 강의함

• 의약면역학특론 1

  • 질병의 원인을 밝히고 치료법을 개발하기 위해 면역현상을 연구하는 분야인 면역학에 대한 강의를 하고자 한다. 감염증의 예방과 치료에 의학의 관심이 집중된 시대에는 병원미생물의 구제에 관여하는 액성·세포성 인자에 연구가 집중되었으나 면역현상이 생체의 항상성을 지키는 생물 고유의 기구라는 인식이 확립된 오늘날에는 면역현상의 여러 측면을 해명하는 기초과학으로서, 그리고 면역반응으로 일어나는 여러 가지 병적현상을 해명하여 치료에 응용하기 위한 임상면역학까지 포함한 종합적인 학문분야로서 발전하고 있다.

• 의약면역학특론 2

  • 의약면역학특론1에 이어서 자가면역질환이나 알러지와 같이 면역학적인 질병에 대한 집중 강의를 하고자 한다. 감염증의 예방과 치료에 의학의 관심이 집중된 시대에는 병원미생물의 구제에 관여하는 액성·세포성 인자에 연구가 집중되었으나 면역현상이 생체의 항상성을 지키는 생물 고유의 기구라는 인식이 확립된 오늘날에는 면역현상의 여러 측면을 해명하는 기초과학으로서, 그리고 면역반응으로 일어나는 여러 가지 병적 현상을 해명하여 치료에 응용하기 위한 임상면역학까지 포함한 종합 적인 학분 분야로서 발전하고 있다.

• 자가면역질환연구

  • 자가 면역질환이란 자기의 장기조직이나 그 성분에 대한 항체가 생산되는 알레르기 질환이다. 면역병 중에서도 그 원인이 명확하지 않아 치료가 곤란한 질환이다. 최근 특히 주목되고 있는 것은 전신성 홍반성 낭창으로 환자의 혈액 중에 핵과 그 성분에 대한 항체가 발견되었다. 따라서 본 강의에서는 자가면역질환의 면역학적 병인 기전과 함께 그 치료에 집중하고자 한다.

임상사회약학

• 근거 중심 규제 의사결정론

  • 실제사용자료(real-world data, RWD)의 특성 이해와 실제사용근거 (real-world evidence, RWE)를 생산하기 위한 지침에 대해 학습하고, RWD/RWE가 규제 의사결정에 활용된 사례 학습을 통해 국내에서의 적용 가능성 논의를 중심으로 함

• 머신러닝의 이해

  • 빅데이터 분석 및 머신러닝, 머신러닝을 위한 파이썬 기초와 머신러닝 방법(의사결정나무, 신경망, 딥러닝, 모델평가) 관하여 강의함

• 빅데이터 활용 안전성 평가 사례분석

  • 보건의료 빅데이터 분석을 통해 생성된 실제사용근거(Real-world evidence, RWE)를 활용하여 안전성을 평가한 사례를 구체적으로 분석한다. 학생들은 미국 CERSI의 on-going 프로젝트를 찾아 발표하고, 국내의 전문가를 초빙하여 RWE가 안전 평가에 적용된 사례에 대해 학습함

• 약물역학

  • 역학의 기본 개념과 방법론을 이해하고, 역학 연구를 통해 생성된 결과를 이해할 수 있는 능력을 함양한다. 환자-대조군 연구 및 코호트 연구와 같은 대표적인 관찰 연구 설계 방법론을 중점적으로 학습함

• 약학통계학특론

  • 약학에서 필요한 통계 이론과 통계프로그램 SAS 또는 SPSS의 활용방법을 배운다. 임상자료의 분석을 위한 분서으로 categorical data 분석, 다중회귀분석, 생존분석, 메타분석을 습득한다, 약학통계 특론을 배우기 위한 기본 통계지식으로 기술통계, t-test, chi square test, ANOVA, correlation, regression 수준까지 선수 학습을 필요로 한다.

• 의약빅데이터분석론

  • 건강보험청구자료, 의약품부작용보고자료로 대표되는 실제사용자료(real-world data, RWD)의 특성을 이해하고, RWD에서 실제사용근거(real-world evidence, RWE)를 생성하기 위한 방법론을 실습 중심으로 학습함

• 의약품 규제과학 특화 통계론

  • Good clinical practice( 임상시험 관리기준) 이해, 소규모 환자 및 희귀질환 대상 통계 분석, 그리고 외삽 기법의 이해 및 해석을 학습함

• 임상시험 디자인

  • 임상시험디자인의 세부사항과 관찰연구(코호트연구, 사례연구, 혼란변수와 조절방안) 및 시험연구(임상시험약관리, 무작위 배정, 중재, 대조군/위약, 모니터링, 성과변수, 결과 분석/보고서)에 관하여 강의함

• 임상시험과 성과연구

  • 임상시험 가이드라인(GCP) 이해, 임상시험 대상의 선정과 모집, 임상시험 평가변수와 평가계획, 임상시험 단계별 평가의 이해에 관하여 강의함

• 임상윤리

  • 임상시험에서 고려해야 할 윤리적 이슈 및 관련 법규 이해에 관하여 학습함

• 임상의료 빅데이터

  • 임상의료 데이터베이스의 종류, 전자의무기록의 이해와 표준화, 데이터베이스 시스템과 분석에 관하여 강의함